инструкция
По применению лекарственного препарата для медицинского применения Эссенциале® форте Н

регистрационный номер: П N011496/01
торговое название: Эссенциале® форте Н
лекарственная форма: капсулы.
Скачать инструкцию
PDF, 0.25 Мб

состав

В 1 капсуле содержится:
активный ингредиент: фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил) — холина (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды) — 300 мг;
вспомогательные ингредиенты: жир твердый — 57,000 мг, соевых бобов масло — 36,000 мг, касторовое масло гидрированное — 1,600 мг, этанол 96% — 8,100 мг, этилванилин — 1,500 мг, 4-метоксиацетофенон — 0,800 мг, α-токоферол — 0,750 мг.
Состав капсулы: желатин — 67,945 мг, вода очищенная — 11,495 мг, титана диоксид (Е 171) — 0,830 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) — 2,075 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) — 0,332 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) — 0,198 мг, натрия лаурилсульфат — 0,125 мг.

описание

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы No 1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: гепатопротекторное средство.
Код АТХ: А05С.

фармакологические свойства

Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3H и 14C). Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14C.
Максимальная концентрация 3H достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов.
Максимальная концентрация 14C достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3H и 4,5% от введенной дозы 14C, в моче — 6% от 3H и лишь минимальное количество 14C.
Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

показания к применению

Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этилогии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях.
Токсикоз беременности.
Профилактика рецидивов образования желчных камней.
Псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии).
Радиционный синдром.

противопоказания

Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим ингредиентам препарата.
Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Применение препарата Эссенциале® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эссенциале® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).
Для подростков старше 12 лет и весом более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы — 3 раза в день во время еды.
Как правило, продолжительность применения не ограничена.

побочное действие

Препарат Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится пациентами.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

передозировка

Применение препарата Эссенциале® форте Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале® форте Н.

особые указания

Препарат Эссенциале® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло.
Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).
Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.

влияниние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Эссенциале® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

форма выпуска

Капсулы 300 мг.
По 10, 12 или 15 капсул в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
1) По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 или 18 блистеров по 10 капсул вместе с инструкцией по применению в картонную пачку
2) По 5 или 6 блистеров по 10 капсул в картонную пачку. По 3 картонные пачки вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
3) По 3 блистера по 10 капсул в картонную пачку. По 6 картонных пачек вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
4) По 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 или 15 блистеров по 12 капсул вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
5) По 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 или 12 блистеров по 15 капсул вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

срок годности

Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги — 3 года.
Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги — 30 месяцев.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 21 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

условия отпуска

Без рецепта.

юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ., Германия
A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany

производитель

А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ., Германия
Наттерманналлее 1, Д-50829, Кёльн, Германия

претензии по качеству препарата направлять по адресу:

АО «Санофи Россия»
Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22.
Tел.: +7 (495) 721-14-00.
Факс: +7 (495) 721-14-11.